2021-yil may oyida AQSh Oziq-ovqat va Dori Vositalari Idorasi (FDA) kam uchraydigan autoimmun vazkulyitni davolash uchun eksperimental dori vositasini tasdiqlashga oid keng qamrovli hujjatni e'lon qildi. Bu kasallik odatda buyrak va o'pka zararini keltirib chiqaradi. Idora dori vositasini tasdiqlashga qaror qilishda qiyinchiliklarni boshdan kechirdi va mustaqil maslahat komissiyasidan fikr bildirishni so'radi. Maslahat komissiyasiga berilgan savollar orasida: bu dori vositasi mavjud davolash usullaridan aniqroq samara beradimi?
ChemoCentryx kompaniyasi tomonidan olib borilgan tadqiqot ishtirokchilari bir yildan keyin belgilangan belgilarning kamayish darajasi bo'yicha biroz yuqori natijalarni ko'rsatdi. Ammo FDAning fikricha, tadqiqotning dizayni optimal emas edi, shuning uchun natijalarni talqin qilish qiyin edi. Ba'zi maslahat komissiyasi a'zolarining fikriga ko'ra, bu dori vositasining samaradorligi bu tadqiqotda yaxshi tasdiqlanmagan.
Dori vositasining tasdiqlanishi
Maslahat komissiyasi oxir-oqibat qiyin ovoz berish bilan dori vositasini tasdiqlashni tavsiya qildi va FDA bu tavsiyani qabul qildi, dori vositasini 2021-yil 7-oktyabrda tasdiqladi. Tavneos nomi ostida bozorga chiqargan dori vositasi klinikalarga tarqatila boshlandi. Tasdiqlanishdan bir yil o'tgach, ChemoCentryx kompaniyasi dunyodagi eng yirik farmatsevtika kompaniyalaridan biri bo'lgan Amgen tomonidan sotib olindi. Hali ham narxi arzon emas: yiliga 220 ming dollar, Drugs.com ma'lumotlariga ko'ra. 2025-yildagi moliyaviy yili davomida Tavneos sotuvi taxminan yarim milliard dollarga yetdi.
Investorlar da'volari va FDAning qarori
Bu moliyaviy muvaffaqiyatda ChemoCentryx kompaniyasiga qarshi investorlar da'volari davom etmoqda. Bu da'volar shunchaki moliyaviy muammolardan tashqari, FDAning fikricha, ChemoCentryx xodimlari asosiy tadqiqot natijalari bilan o'ynagan dalillarni ochib berdi. Bu holatga qarab, FDA 2026-yil aprel oyida Tavneosni AQSh bozoridan chiqarishni taklif qiluvchi xat yubordi. Xatda og'ir, ba'zida o'limga olib keladigan jigar zararlarini keltirib chiqarishi sababli, dori vositasi hozircha samaradorligi uchun yetarli dalillarni yo'qotganligi aytilgan.
Dori vositasining kelajagi
Hozirgi vaqtda Tavneos dori vositasining kelajagi noma'lum. FDAning qarori qabul qilinishi va dori vositasi bozoridan chiqarilishi uchun ko'plab huquqiy va tibbiy muammolarni hal qilish kerak bo'lishi mumkin. Bu jarayonda investorlar, bemorlar va tibbiy jamiyatning harakatlari muhim rol o'ynaydi.